全球首例新冠灭活疫苗最快今年底上市 国药集团董事长志愿接种

 5月29日晚间， 记者从中国生物获悉，包括国药集团董事长、党委书记刘敬桢，中国生物董事长杨晓明、党委书记朱京津，武汉生物制品研究所党委书记、所长段凯，武汉血液制品公司党总支书记李策生等四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者，已经接受了新冠灭活疫苗的预测试。

结果显示，上述受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，新冠抗体阳转率100%，显示疫苗安全有效。

 记者还了解到，中国生物武汉生物制品研究所已于4月12日、北京生物制品研究所4月27日分别获得新冠灭活疫苗临床批件，现均已进入Ⅱ期临床。

一家生物技术公司同获两个新冠灭活疫苗临床批件，尚属全球首例。

目前，两个新冠灭活疫苗均已进入II期临床阶段。2000多例临床数据显示，该疫苗安全性、有效性得到充分验证，不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。

国药集团董事长刘敬桢表示，除去新冠灭活疫苗临床试验中，2000多名入组受试注射疫苗的人，还有几十名生物制品人士，自愿在自己身上“以身试药”，开展了疫苗预测试。

与临床试验同步推进的是，位于北京生物制品研究所内的全球最大新冠灭活疫苗生产车间也已建成，填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。

作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间，在北京市政府的支持下，北京生物制品研究所用了2个月时间，于4月15日完成车间的建设，经过国家级生物安全专家的现场初步评估，建设标准和质量水平满足生物安全防护要求。

数据统计显示，车间批次产量超过300万剂，量产后年产能达1-1.2亿剂。此外，武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间建设预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来，年产能可达2亿剂以上，保证新冠灭活疫苗的可及性。

截至目前，武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组。

据悉，临床试验分为三期。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式，临床研究结束经药监局技术审评，完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市，各环节串联变并联、加速推进临床研究，完成I-III期临床直至上市，预计最快需要到今年底或明年初。

不过，面对目前病毒变异的相关情况，疫苗安全性是否会受到影响？

杨晓明回应称，病毒在传播的过程中出现基因组部分位点的变异是一种常见现象。从目前数据来看，新冠病毒发生蛋白质水平上大的变异的可能性极低，且现在发生的变异都不是关键点的变异，所以不足以引起疫苗无效。

杨晓明说：“与此同时，我们在疫苗研发过程中会进行不同毒株的交叉保护实验，也就是用疫苗免疫动物获得抗血清，与不同基因型的毒株做交叉保护实验，如果都能够中和，那么对疫苗的研发就没有影响。届时，我们将根据研究进展和现实需要，及时调整部分疫苗的研发策略。”