近日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。
国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。

试验结果公告
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试验结果公告:
疫苗接种后安全性好
无一例严重不良反应
不同程序、不同剂量接种后
疫苗组接种者均产生高滴度抗体
28天程序接种两剂后
中和抗体阳转率达100%
随机、双盲试验,更权威
这次二期试验,采取的是随机、双盲试验,其研究结果和效果,更加权威,为三期大范围试接种试验提供了足够的保障。
什么是随机双盲试验:
随机、双盲试验,是指在试验过程中,测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别(实验组或对照组),分析者在分析资料时,通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。该词通常用于医学领域。

为什么要采用双盲试验:
专家们之所以要采用这种试验方式,是因为我们人类,真的是太神奇了,在接收注射时,如果被暗示自己接种的是实验组的成品数据,就会对自己产生暗示。
就像有些疾病的病人吃安慰剂后,在心理暗示下也能痊愈。一旦人产生这种心理暗示,就一定会不同程度的影响试验结果。
这就是心理暗示作用于身体。

所以,我们才会按照随机、双盲原则来进行试验。
为什么还不进行大范围接种呢?
看到这里,许多人会问了,既然已经取得这么大成功了,为什么还不进行大范围接种呢?
的确,疫苗开发中,可能最消耗时间和资源的,就是对新疫苗进行大规模的人体临床试验。但不管人们对新疫苗的需求多么着急,这一步都是无法省略的。
因为,我们一定要确保两点:1、疫苗的有效性。2、疫苗的安全性。

这两点缺一不可,大家试想一下,现阶段我们虽然在所有实验者身上都取得了百分百的成功,但所有的实验者加起来,也不过几百上千人。
而大范围接种的话,就是全国几亿人的范围,人与人的身体素质不同,一旦安全性出现问题,怎么办呢?
就算短期内没有出现问题,几个月后呢?要知道,那可是全国人民啊!
所以,现在我们可以加强技术攻关,同时给疫苗审批开绿灯,缩短疫苗从开发到广泛推广的时间周期,但人体试验这一关,是绝对不能省的。
临床试验的步骤和进度
疫苗的临床试验,一共分为三步:

Ⅰ期临床试验重点,是观察疫苗的安全性,确定人体对不同剂量的耐受情况。志愿者的规模较小,一般不超过 100 人。
Ⅱ期临床试验重点,是进一步确认疫苗的有效性和安全性,目标志愿者规模,扩大到几百人或近千人。
Ⅲ期临床试验重点,是全面评估疫苗的效果和安全性,对象增加到几千人乃至上万人。
(备注:紫色字体为已完成的部分,黑色为即将展开的部分)
我们目前的进度是Ⅱ期临床试验成功,这已经基本完成了疫苗的研制和攻坚的任务了,接下来就是将试验对象增加到几千几万人,进行大范围的评估。
而且现在,我们一面在研发疫苗,一面在推进生产车间的建设,齐头并进,分秒必争!
比如说国药集团北京生物制品研究所,他们仅仅用了两个月,就在4月15日,完成了新冠灭活疫苗生产车间的建设,可谓是另一种“火神山”速度!
也就是说,一旦疫苗所有试验完成,我们很快就能进行大批量生产!距离疫苗全面投放市场,不远矣!
部分出国的人员
可自愿接种Ⅱ期临床试验疫苗
前几天,有这样的新闻:我国部分出国的大型国有企业员工(海外记者、技术人员.....),在出国前,可自愿选择注射中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗。
国药集团这么做的原因,是因为我国的疫情已基本控制住了,不存在大范围接种试验的可能。

而且,这些需要紧急出国的员工,他们都是负担着国家使命的,他们很多人需要去疫情高危险国家进行工作,为他们注射疫苗:
一是可以为他们提供一层现阶段最好的保护,二是可以可以观察在疫情高发地区,疫苗对人体的保护效果,1-2月后就能计算出疫苗的保护率。
这也从另一个方面表明,疫苗已经可以急用先行了,先给一些急需的人群用上,距离全国范围的大面积接种,只差临门一脚了!

这次二期疫苗的成功,将最近北京疫情给大家带来的恐慌,一冲而散!黎明已经到来,光明还会远吗?
当我们的三期试验彻底完成的时候,当我们的疫苗彻底研究成功的时候,笼罩在全球的病毒阴霾,必然被这道曙光一剑荡平!