河北发布百白破疫苗补种实施方案：知情自愿免费补种

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流入我省效价指标不合格的百白破疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗,不合格原因主要是效价指标不符合标准规定。据统计共有21万支进入河北,流向石家庄、廊坊市及定州三地,共有143941人使用了不合格疫苗。

百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该批次疫苗安全性指标符合标准,接种该批次疫苗安全性风险没有增加。

根据我省疑似预防接种异常反应监测系统数据显示:此批号疫苗未发现疑似预防接种异常反应发生率增高。

为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康,河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序,开展了后续剂次百白破疫苗的常规接种。同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署,即迅速开展补种工作。

儿童家长可通过查看预防接种证接种记录信息来确认是否接种了不合格疫苗或通过接种单位咨询。

接种疫苗始终是保护健康最好的手段,绝大多数疫苗都是非常安全的,不能因噎废食而放弃疫苗接种。

省卫生计生委高度重视此事,要求各级疾控机构和预防接种单位严格按照省委、省政府要求,密切关注,妥善处置,全面配合生产企业做好后续各项工作,确保每一名接种过不合格疫苗的儿童获得补种。

(河北省疾病预防控制中心 2018.7.23)

河北省百白破疫苗补种工作实施方案(试行)

按照《国家卫生和计划生育委员会办公厅 食品药品监管总局办公厅关于做好百白破疫苗补种工作的通知》(国卫办疾控函〔2018〕114号)、省卫生计生委 省药监局《关于做好百白破疫苗补种工作的通知》和《中国疾病预防控制中心关于印发百白破疫苗补种工作技术方案的通知》(中疾控免疫发〔2018〕39号)要求,我中心制定了《百白破疫苗补种工作实施方案》(试行),具体内容如下。

一、补种目的

科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的补种工作,降低百日咳和破伤风的发病风险,切实保护儿童身体健康。

二、补种对象

接种过武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2百白破疫苗的儿童。

三、补种原则

(一)依法依规,科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范(2016年版)》和《补种工作的通知》要求,科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。

(二)知情自愿,免费补种。按照知情、自愿、免费的原则,对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。

(三)属地管理,原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。

四、补种剂次和时间间隔

原则上,儿童接种过几剂次不合格的百白破疫苗,应相应地补种几剂次合格的百白破疫苗。

统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病(百日咳)的风险,≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次(包括不合格剂次)应≤5剂。具体如下:

(一)基础免疫(第1、2、3剂)接种过不合格疫苗的儿童

1.基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗,且未完成加强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括不合格疫苗剂次)后补种1剂,补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月,加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2.基础免疫只接种过1剂次不合格疫苗,且完成加强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗,且未完成加强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括不合格疫苗剂次)后补种2剂,补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月,补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月,原加强免疫剂次不再接种。

4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次不合格疫苗,且完成加强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

(二)加强免疫(第4剂)接种过不合格疫苗的儿童

加强免疫接种过不合格疫苗的儿童,补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

(三)与其他疫苗接种的时间间隔

为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂,补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种,补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

(四)白破疫苗的加强免疫

按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》的要求,上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

五、补种使用的疫苗

补种使用的百白破疫苗由省疾控中心统一调配。各市、县疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》要求,做好疫苗储存运输和供应管理。

六、补种工作实施

(一)成立专家组并做好联系协调

省级技术指导专家组由省疾控中心免疫所相关人员以及各市疾控主管主任、计免科长人员组成的,积极做好疫苗补种工作技术指导。同时,在省卫生计生行政部门领导下,指定专人与企业对接,以保障补种所需相关经费、疫苗和注射器等物资,确保补种工作顺利实施。

(二)开展补种工作培训

省级直接对市、县级培训,县级对各接种单位工作人员培训。培训内容包括补种工作实施方案、补种对象登记内容、知情同意书等。

(三)补种对象核实和登记

接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡(簿)或儿童预防接种个案信息,核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息,确定补种对象、补种剂次和补种时间。

(四)补种对象通知

接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表,采用常规免疫服务工作方式(如预约单、电话、手机短信、微信等),通知儿童监护人,通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求,做好补种告知和补种登记表的记录。

对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况,需对告知补种对象情况进行记录。

(五)疫苗补种

补种前,接种人员应再次核实应补种儿童详细信息,复核既往百白破疫苗接种记录。同时,应询问儿童健康状况,进行补种知情告知工作。具体注意事项如下:

1.属于接种禁忌的受种者,不再补种百白破疫苗,也不再接种后续剂次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而缓种的受种者,待受种者身体康复且体温正常后,视情况予以补种。

3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时,应建议其到医院进行检查后,决定是否接种。

4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。

5.合理安排接种人员和补种时间,做到补种现场管理有序,防止发生接种差错。

(六)接种记录

接种单位应及时将补种对象的接种信息在儿童预防接种证和卡(簿)/儿童预防接种个案信息系统进行记录/录入。

七、疑似预防接种异常反应监测处置

按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求,开展补种疫苗的疑似预防接种异常反应监测。

对发生的疑似预防接种异常反应,应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告,并在“接种组织形式”选项中选择“其它”。

对发生的疑似预防接种异常反应,由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。因补种疫苗导致的疑似预防接种异常反应处置及补偿费用,由武汉生物制品研究所有限责任公司负责。

八、舆情监测

关注相关舆情动态,及时分析,明确分工,由专人解答群众的问题。

九、现场指导和评估

要根据工作进度,对基层补种工作适时开展工作督导、现场指导和评估,促进补种工作有序开展。

十、时间安排

7月下旬开始现场接种阶段,市级要及时汇总本辖区补种数据,在补种工作实施后3个月内,按月将报告补种信息报送至免疫规划管理所;3个月后按季度报告补种信息。

补种工作完成后,请市疾控中心将补种工作总结报告报送至省疾控中心和同级卫生计生行政部门。