2019 年这13个重磅仿制药将在中国上市

2018 年，国家局已经出台了一系列的加快审评的药政法规。九价 HPV 疫苗 8 天获批、首个国产 PD-1 获批上市...

2019 年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市？

Insight 数据库筛选了 13 个预计 2019 年获批的首仿药品种，分别是

江苏恒瑞的阿齐沙坦片
江苏恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液
正大天晴的泊马度胺胶囊
正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠
正大天晴的达比加群酯胶囊
正大天晴的注射用阿扎胞苷
东阳光药业的利格列汀片
东阳光药业的恩他卡朋片
长春海悦药业的他达拉非片
科伦药业的舒更葡糖钠注射液
豪森药业的维格列汀片
石药欧意的苹果酸舒尼替尼胶囊
南京先声东元的注射用盐酸苯达莫司汀

阿齐沙坦片

原研厂家：武田制药

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

预计获批时间：2019 年 Q3

阿齐沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受体拮抗剂，2011 年被FDA批准用于治疗高血压，在竞争对手中，恒瑞是第 1 家申报，豪森则是按 1.1 报了阿齐沙坦醇铵。

阿齐沙坦（INN），通过与血管紧张素 II 受体结合发挥拮抗血管紧张素 II 的作用，从而抑制血管收缩，降低末梢血管紧张度，以达到降压作用，是目前唯一处于末期临床的血管紧张素 II 受体拮抗剂（沙坦类）药物。

目前已经上市的阿齐沙坦有两种形式，为阿齐沙坦片和阿齐沙坦酯片，均属日本武田制药。江苏恒瑞医药提交的阿齐沙坦片走优先审评通道，最有希望成为国内首仿企业。

企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

盐酸艾司氯胺酮注射液

原研厂家：强生

预计首仿获批企业：江苏恒瑞

预计获批时间：2019 年 Q3

盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，可用于治疗手术镇痛镇静和重度抑郁症。2017 年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为 1200 万美元。

目前，国内该注射剂仅江苏恒瑞报上市，于 2018 年 6 月 7 日获 CDE 承办并被纳入优先审评审批名单。截至 2018 年 8 月，恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为 1867 万元人民币。

泊马度胺胶囊

原研厂家：新基药业

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q3

泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。2013 年 1 月 8 日，美国 FDA 批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

泊马度胺胶囊虽然多家申报临床，但目前仅有正大天晴开展了泊马度胺胶囊治疗多发性骨髓瘤疗效和安全性的临床试验。目前，正大天晴的泊马度胺已被纳入优先审评审批，预计 2019 年上市。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q2

多黏菌素 E 甲磺酸钠，是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，且不会与其他种类抗生素或抗菌药产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

2017 年 12 月 7 日，正大天晴提交的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠获 CDE 承办并被纳入优先审评审批名单，目前已完成临床试验核查，有望于 2019 年上市。

企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

达比加群酯胶囊

原研厂家：勃林格殷格翰制药

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q3

达比加群酯，商品名为 Pradaxa，是达比加群的前体药物，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

甲磺酸达比加群酯胶囊于 2008 年 3 月经 EMA 批准上市，原研公司为勃林格殷格翰，2010 年获得了 FDA 的上市批准。Pradaxa 凭借确切的疗效以及更加良好的安全性优势，在上市后第三年的全球销售额即超过了 14 亿美元，步入了重磅炸弹级药物行列。

2018 年 8 月 15 日，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊 4 类仿制药的上市申请，已获得了 CDE 受理承办，有望成为这款重磅药物的上市首仿。

国内还有多家制药企业进行了甲磺酸达比加群酯胶囊仿制药的开发，已获准临床的制药企业包括陕西步长高新制药、贵州益佰制药、齐鲁制药（海南）等，完成 BE 试验的仅有正大天晴 1 家。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

注射用阿扎胞苷

原研厂家：新基医药

预计首仿获批企业：正大天晴

预计获批时间：2019 年 Q3

注射用阿扎胞苷，商品名：维达莎，是一种核苷代谢抑制剂，现已在中国获得批准，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有 20-30％骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

2017 年 5 月 15 日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获 CDE 承办，后被纳入优先审评审批名单，目前已完成补充资料审评，即将上市。

维达莎被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。2018 年 2 月，百济神州表示已获得新基公司（Celgene）授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

利格列汀片

原研厂家：勃林格殷格翰制药、礼来

预计首仿获批企业：东阳光药业

预计获批时间：2019 年 Q3

利格列汀，2011 年 5 月，美国 FDA 批准上市，由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同销售。2013 年 3 月，CFDA 批准了利格列汀的进口注册，商品名为欧唐宁，主要用于治疗 2 型糖尿病。

2018 年 7 月 4 日，广东东阳光药业提交的利格列汀二甲双胍片获 CDE 承办，同月 20 日该公司的利格列汀片也获得 CDE 承办，二者均被纳入优先审评审批。

Insight 数据库统计，CDE 目前受理的利格列汀片药品申请共有 11 家，其中正大天晴、辰欣药业等的 9 个国产仿制药已经批准临床，扬子江药业处在临床实验中，仅东阳光提交上市申请。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

恩他卡朋片

原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华

预计首仿获批企业：东阳光药业

预计获批时间：2019 年 Q3

恩他卡朋片，商品名珂丹，是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (comti)，可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 (症状波动)。

2018 年 8 月 29 日，广东东阳光药业的恩他卡朋片获 CDE 承办并被纳入优先审评审批。

他达拉非片

原研厂家：礼来制药

预计首仿获批企业：长春海悦药业

预计获批时间：2019 年 Q1

他达拉非，商品名：希爱力，是礼来开发的长效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），2016 年创下 24.72 亿美元的新高。

他达拉非片剂目前尚无仿制药批准上市，但在研厂家多达 14 家，长春海悦药业在 2017 年 7 月 10 日申报生产，同年 11 月 22 日被 CDE 纳入优先审评，目前为暂停状态。齐鲁药业紧随其后，在 2017 年 12 月 13 日申请上市。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

舒更葡糖钠注射液

原研厂家：默沙东制药

预计首仿获批企业：科伦药业

预计获批时间：2019 年 Q4

舒更葡糖钠注射液（Sugammadex Sodium Injection），商品名为布瑞亭（Bridion），是由默沙东公司和 N.V. Organon（欧加农）开发的全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物。2018 年 11 月 26 日，科伦药业舒更葡糖钠注射液以新 4 类注册，首家报产上市。

2017 年 4 月由默沙东制药的舒更葡糖钠注射液获得中国药监局批准上市。批准适应症为在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中（2～17 岁），仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。

据了解，科伦制药在舒更葡糖钠注射液项目上已投入研发费用约为 736 万元人民币。另外，恒瑞医药和河北智恒的舒更葡糖钠注射液已通过临床批准。

各企业竞争情况：