细化专利保护制度 激发药品创新活力

 

药品专利强制许可

 

《意见》提出要建立专利强制许可药品优先审评审批制度。为保护公共健康，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。此处取得专利权的药品，是指为解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。笔者认为，应当从两个方面完善专利强制许可药品优先审评审批制度：

 

第一，着力提升优先审评审批的效能。优先审评审批的效能主要体现在四个方面：一是审评审批顺序的优先，包括优先安排资料审查、现场核查、药品检验等工作；二是审评审批咨询服务和指导的优先优质；三是审评审批时限的有效缩短，建议时限缩短至现法定期限的三分之二以内；四是严格审查标准，不能因为优先审查而降低审查标准。

 

第二，着力完善启动强制许可的程序。《意见》指出：“公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。”笔者建议，“公共健康受到重大威胁的情形”由国家卫生计生委会同有关部门采取列举法予以明示。而“启动强制许可的程序”宜参考《专利实施强制许可办法》第十二条的规定，明确国家卫生计生委和有关主管部门的建议提出权。专利强制许可药品程序依照《专利实施强制许可办法》执行。涉及强制许可后的药品审评审批程序，以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和国家食品药品监管总局的有关规定为准。

 

药品专利链接

 

《意见》提出要探索建立药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。药品专利链接制度旨在保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展。笔者认为，药品专利链接制度需要从两方面进行完善：

 

一是明确药品专利权人的异议申请和处理程序。药品注册申请人提交注册申请时，应说明相关专利及其权属状态，并告知相关药品专利权人。如药品专利权人向食品药品监管部门提出异议，食品药品监管部门应进行核实，核实期间不停止药品技术审评。如确实构成侵权，应当终止药品审评审批或作出不予批准决定。

 

二是明确专利权司法裁判结果的执行。对于超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书，食品药品监管部门批准药品上市后，生效判决、裁定或调解书又作出的，且生效判决、裁定或调解书与批准上市决定存在冲突时应如何处理，需要在实践中逐步探索明确。

 

药品专利期限补偿

 

《意见》提出开展药品专利期限补偿制度试点。药品专利期限补偿是对部分新药因临床试验和审评审批延误上市的时间给予适当专利期限补偿。我国发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费。药品取得专利后申请药品注册的时间相对较长，此时专利期限损失亦较大。美国1984年《药品价格竞争和专利期限补偿法》、欧盟1992年《补充保护证书规定》以及日本均设定了药品专利补偿期限，以延长药品专利保护期。笔者认为，药品专利期限补偿制度试点工作需要明确以下事项：

 

第一，明确药品专利补偿范围。药品专利的补偿范围应当限于与新药品化学成分有关的专利。对于与药品安全性和有效性无关的专利，如瓶装药丸的颜色、与药效无关的成分组合等，则不宜给予专利期限补偿，以避免药品生产企业借用此类专利刻意延长药品专利保护期。

 

第二，明确药品专利补偿期限。补偿期限的计算可以考虑两种方法：一种是弹性期限，即可以设定为从专利申请之日至获得药品批准文号之日的专利损失期限，实行弹性补偿期限，使补偿期限和损失期限挂钩，同时明确最长期限；另一种为固定期限，在试点探索阶段，可以考虑统一明确为1年至3年，待政策成熟后再适当延长补偿期限。

 

药品试验数据保护

 

《意见》提出完善和落实药品试验数据保护制度。现行《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》规定药品试验数据保护的范围是“含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据”。而《意见》明确将药品试验数据保护的范围扩大到“创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据”。笔者认为，完善和落实药品试验数据保护制度需要做好以下几方面工作：

 

第一，分类设定药品试验数据保护期限。目前，我国药品试验数据保护期为6年。建议根据药品数据的科学性、复杂性和创新性，以及药品对市场和用药安全的贡献率，考虑实行分门别类、长短有别的药品试验数据保护期限。

 

第二，妥善处理药品试验数据保护期限和公众知情权的关系。可考虑在适当情形下允许独立研究员查阅药品临床试验数据，一则保护社会公众对于药品试验数据的知情权，以实现对药品试验数据的监督；二则实现技术人员对药品试验数据的共享，推动药品研制技术的进步。

 

第三，明确“挑战专利成功”的具体含义。“挑战专利成功”并非《专利法》中的规范法律术语。“挑战专利成功”是指使他人在先获得的侵权专利被宣告失效或撤销，还是指其专利技术相比他人专利具有显著的创新性和技术进步，其含义和情形语焉不详。若仅指使他人在先获得的侵权专利宣告失效被撤销，此时仅属于专利纠纷处理的一般结果，未必符合鼓励“创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品”的范围，或不必给予药品试验数据保护期限。

 

（作者单位：北京市食品药品监督管理局）