抗癌新药物上市 PD-1抑制剂可为患者提供长期生存

 2018年6月15日，国家药品监督管理局，正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液在中国上市，针对的适应症是：经过标准化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者。专家指出，这种新药物的上市，将为晚期非小细胞肺癌患者的治疗带来新的治疗手段和希望。

肺癌发病率最高 85%属“非小细胞”

肺癌是排全球癌症死亡第一位的疾病，据世界卫生组织统计，每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国，肺癌是发病率最高的癌症，其中非小细胞肺癌是最常见的类型，约占所有肺癌患者的85%。

国家药监局药品审评中心 化药临床一部部长杨志敏

国家药监局药品审评中心 化药临床一部部长杨志敏：它和传统的化疗，和小分子靶向治疗，从作用机理来说完全不同，在中国的研究也证明了，它对这些晚期非小细胞(肺癌)患者，使用风险可以显著下降，下降32%。

晚期恶性黑色素瘤病人 达长期生存

2014年7月，全球第一款PD-1抑制剂在日本上市，用于治疗晚期恶性黑色素瘤。临床研究发现：部分经过治疗后获得缓解的病人，达到了长期生存，因此PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。此后，美国、欧盟、澳洲、香港等地都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。

打破传统 带来横跨多癌种突破进展

2016年，美国《科学》杂志将这种癌症免疫治疗，评选为年度科学最大突破。因为它不仅彻底打破了传统的癌症治疗方式；而且还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存。

国家药监局表示，目前，同类的国产新药也正在研发，有的已进入审评阶段。

国家药监局药品审评中心 化药临床一部部长杨志敏：从目前来看，我们未来希望优先审评的时间，能够尽量缩短到四到六个月，批准上市。

国家药监局药品审评中心 化药临床一部部长杨志敏

国家药监局药品审评中心 化药临床一部部长杨志敏：它和传统的化疗，和小分子靶向治疗，从作用机理来说完全不同，在中国的研究也证明了，它对这些晚期非小细胞(肺癌)患者，使用风险可以显著下降，下降32%。

晚期恶性黑色素瘤病人 达长期生存

2014年7月，全球第一款PD-1抑制剂在日本上市，用于治疗晚期恶性黑色素瘤。临床研究发现：部分经过治疗后获得缓解的病人，达到了长期生存，因此PD-1抑制剂就受到了全世界的广泛关注。此后，美国、欧盟、澳洲、香港等地都紧跟着完成了PD-1抑制剂的上市。

打破传统 带来横跨多癌种突破进展

2016年，美国《科学》杂志将这种癌症免疫治疗，评选为年度科学最大突破。因为它不仅彻底打破了传统的癌症治疗方式；而且还带来了横跨多个癌种的突破性进展，部分晚期患者实现了长期生存。

国家药监局表示，目前，同类的国产新药也正在研发，有的已进入审评阶段。

国家药监局药品审评中心 化药临床一部部长杨志敏：从目前来看，我们未来希望优先审评的时间，能够尽量缩短到四到六个月，批准上市。