吉林一药企狂犬疫苗生产记录造假　国家药监局：涉事疫苗未流向市场

 昨日，国家药品监督管理局发布公告称，近日在对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长生生物”）飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

据了解，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

药监部门已责令企业停止狂犬疫苗生产

通告显示，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范（GMP）》行为。

国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

记者获悉，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

国家药监局在通告中表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

涉事企业立即启动召回程序

生产记录造假意味着什么？国家药监局一位内部知情人士告诉记者，生产记录是生产过程的记录，是GMP中的专业词汇。

具体来说，生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

“记录造假可能引起质量风险，不一定造成严重质量问题。从风险管理角度，一般采取召回措施，控制风险。”该知情人士说。

虽然涉事疫苗并未流向市场，但不少公众担心，该企业此前已上市销售的狂犬疫苗是否安全。一网友在微博留言，“去年8月宝宝打了这个疫苗，会有什么后果吗？”

更有业内人士指出，2017年，由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的1/4。

对此，国家药监局上述知情人士回应称，数据并不准确，“该企业已经很久没有生产这个产品，市场上老产品很少，没有发现质量风险。”

长生生物在2017年公司年报中称，2017年狂犬疫苗批签发数量为355万人份，位居国内第二位。

另据媒体报道，昨日长生生物已签发紧急通知，要求各省份推广团队通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。

长生生物在通知中强调，公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式，通知到辖区各区县及接种单位。

■ 相关链接 涉事企业曾因疫苗指标不合规被通报

长生生物官网信息显示，该公司疫苗产品品类丰富，包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

记者注意到，2017年，长生生物曾因百白破疫苗出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，近日接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗“效价指标”不符合标准规定。

据原食药监总局信息，长生生物的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。